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Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Medicinale: CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg - 16 compresse effervescenti AIC 038393017 Determina IP-429-2022 del 16/06/2022 Variazione: Modifica della composizione in eccipienti: da: sodio bicarbonato, sodio carbonato, sodio benzoato, sodio docusato, acido citrico, sorbitolo, povidone, aspartame, aroma naturale pompelmo (contiene fruttosio, glucosio, saccarosio e solfiti) a: sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio benzoato (E211), sodio docusato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), povidone, aspartame (E951), aroma naturale pompelmo (contiene etanolo, fruttosio, glucosio, saccarosio e solfiti). Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 47757 - 2022-04-21 Medicinale di importazione: PANTORC 40 mg - 28 compresse gastroresistenti Confezione: 043159096 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 58373 - 2022-05-16 Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg - 1x28 compresse rivestite in blister PVC/AL Confezione: 039167022 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 61098 - 2022-05-20 Medicinale di importazione: XANAX 1 mg compresse - 20 compresse Confezione: 041602095 Tipologia di variazione: c.1.3. Modifica apportata: modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C. nel paese di provenienza Importatore: FARMA 1000 S.r.l. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Un procuratore Fahmi Cherif TX22ADD9066