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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche Codice Pratica N° N1B/2016/535 Medicinale: FLUPID -AIC: 034601 Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (intero Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. L'amministratore unico Vincenzo Maglione TX22ADD9067