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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: GLUCOSIO E SODIO CLORURO DIACO Codice AIC e confezioni: AIC n. 033850 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, 0087589-22/07/2022-AIFA_PPA-P Codice Pratica: N1B/2015/5777 e N1B/2021/507 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento del FI in seguito al Readability Test e adeguamento degli stampati alla recente versione del QRD template. Modifica del RCP e del FI per allineamento agli stampati standard dei medicinali "ex-galenici" da Formulario Nazionale autorizzati e pubblicati sul Supplemento ordinario n. 16 della GU - Serie Generale n. 57 dell'08-03-2013 (determinazione 20 febbraio 2013). Allineamento agli stampati autorizzati degli altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi. E' autorizzata, pertanto, la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD9070