Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GLUCOSIO E SODIO CLORURO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033850  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
0087589-22/07/2022-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2015/5777 e N1B/2021/507 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI in seguito al  Readability
Test e adeguamento degli  stampati  alla  recente  versione  del  QRD
template. Modifica del RCP e del FI per  allineamento  agli  stampati
standard  dei  medicinali  "ex-galenici"  da   Formulario   Nazionale
autorizzati e pubblicati sul Supplemento ordinario n. 16 della  GU  -
Serie Generale n.  57  dell'08-03-2013  (determinazione  20  febbraio
2013). Allineamento agli stampati autorizzati degli altri  medicinali
contenenti gli stessi principi attivi. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD9070