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Comunicazione di annullamento relativa alla specialita' medicinale IMODIUM Annullamento della Gazzetta Ufficiale Parte II n. 72 del 23/06/2022, codice redazionale TX22ADD7364, relativa alla variazione dell'AIC, Codice Pratica N° N1B/2022/504, Medicinale: IMODIUM, Codice farmaco: 023673. La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale relativa alla variazione classificata come tipo IB - C.I.3.z - riguardanti una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR (PSUSA/00010665/202105 ) + aggiornamenti QRD, riguardante la specialita' medicinale per uso umano IMODIUM, Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma), quale modifica pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219", dalla Societa' Johnson & Johnson S.p.A. in data 23/06/2022 sulla G.U. Parte II n. 72, e' annullata per le seguenti motivazioni: La determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2 settembre 2011) non si applica alle tipologie C.I.3.z. Pertanto, il Richiedente non puo' dare corso alla modifica e/o assumerla come approvata. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX22ADD9083