Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Medicinale: DULXETENON - AIC 049202, tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1B/2022/1330 - Procedura DE/H/6529/001-002/IB/004. 
  Tipo modifica: Variazione singola IB - B.II.f.1.b) 1  -  estensione
delle shelf life da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: EZEMANTIS - AIC 042312, tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2022/2005 - Procedura IT/H/0484/01-02/IA/06/G. 
  Tipo modifica: Variazione grouping 1 x IAIN + 3 x IA  -  B.I.a.1.a:
Modifica del produttore di una  sostanza  intermedia  utilizzata  nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva, per il quale non  si
dispone di un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea;
B.I.b.1.d:  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (soppressione di un parametro obsoleto); A.5:  Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto
finito (compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo
qualita').   Le    attivita'    di    cui    e'    responsabile    il
produttore/importatore non includono  il  rilascio  dei  lotti;  A.7:
Eliminazione dei siti di produzione di una sostanza attiva,  prodotto
intermedio o finito, sito di confezionamento, produttore responsabile
del rilascio dei lotti, sito in cui avviene il controllo dei lotti  o
fornitore di una materia prima, reagente o eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                            Nicola Secchi 

 
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