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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. Medicinale: DULXETENON - AIC 049202, tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2022/1330 - Procedura DE/H/6529/001-002/IB/004. Tipo modifica: Variazione singola IB - B.II.f.1.b) 1 - estensione delle shelf life da 2 a 3 anni. Medicinale: EZEMANTIS - AIC 042312, tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2022/2005 - Procedura IT/H/0484/01-02/IA/06/G. Tipo modifica: Variazione grouping 1 x IAIN + 3 x IA - B.I.a.1.a: Modifica del produttore di una sostanza intermedia utilizzata nel processo di fabbricazione della sostanza attiva, per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; B.I.b.1.d: Soppressione di un parametro di specifica non significativo (soppressione di un parametro obsoleto); A.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo qualita'). Le attivita' di cui e' responsabile il produttore/importatore non includono il rilascio dei lotti; A.7: Eliminazione dei siti di produzione di una sostanza attiva, prodotto intermedio o finito, sito di confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui avviene il controllo dei lotti o fornitore di una materia prima, reagente o eccipiente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Nicola Secchi TX22ADD9128