Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/560 
  Protocollo N° 62304 del 24/05/2022 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Numeri AIC: 029021019, 029021033, 029021045. 
  Procedura n. DE/H/xxxx/WS/875 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  N° e tipologia e variazione: Grouping di due variazioni di tipo IB: 
  - B.I.b.2.e) Modifica del metodo Biureto (Ph. Eur. 2.5.33 metodo 5)
per la determinazione delle proteine totali nel principio attivo 
  - B.II.d.2.d) Modifica del metodo Biureto (Ph. Eur.  2.5.33  metodo
5) per la determinazione delle proteine totali nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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