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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 Codice Pratica N1B/2022/678 Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (compresi gli intervalli di dimensioni del lotto) del prodotto finito - Fino a 10 volte rispetto alla dimensione del lotto originariamente approvata - Ai lotti industriali autorizzati di 125.000, 1.250.000 e 2.500.000 compresse rivestite con film, si aggiunge un lotto industriale di 6.000.000 di compresse rivestite con film. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX22ADD9153