Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                (0090396-28/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2022/6077 
  Medicinale: EFACTI 
  Codice farmaco: 043463 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: Modifica del mock-up dell'etichetta  esterna  e
del Foglio illustrativo per l'aggiunta di un  QR-code  contenente  il
link per l'accesso diretto, tramite scansione con smartphone,  ad  un
video con informazioni utili al paziente. 
  E' autorizzata la  modifica  dell'etichettatura/mock  up  e  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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