Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SCABIACID 
  Confezioni: AIC n. 036290 in tutte le confezioni 
  Codice Pratica N° N1B/2022/325 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP in seguito a  raccomandazione
CMDh (EMA/CMDh/301196/2021). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo  4.9.  dell'RCP)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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