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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: SCABIACID Confezioni: AIC n. 036290 in tutte le confezioni Codice Pratica N° N1B/2022/325 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: Modifica dell'RCP in seguito a raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/301196/2021). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.9. dell'RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD9177