Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2020/6103 
  Medicinale: SPIOLTO RESPIMAT 
  Codice farmaco: 043661 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 78 - 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: Modifica del foglio  illustrativo  nella  veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata la modifica del  foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre  sei  mesi
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Di Muzio 

 
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