Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2020/6103 Medicinale: SPIOLTO RESPIMAT Codice farmaco: 043661 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 78 - 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre sei mesi al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Alessandra Di Muzio TX22ADD9194