Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione (036635011; 036635326); 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale (036635047; 036635050; 036635098); 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale (036635062; 036635074; 036635086); 100,000 IU/ml soluzione iniettabile (036635100; 036635112; 036635023); 300,000 IU/ml soluzione iniettabile (036635124; 036635035); 100,000 IU soluzione orale in contenitore monodose (036635136; 036635148; 036635151); 2,000 IU capsule rigide (036635163); 6,000 IU capsule rigide (036635175; 036635187) Codice pratica: N1B/2022/711 Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni, Tipo IB by default, B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo, presentato da un fabbricante gia' approvato (Fermenta, da R1-CEP 2007-292 Rev 01 to R1-CEP 2007-292 Rev 02); Tipo IB by default B.III.1.a).3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per un principio attivo, da un nuovo fabbricante (aggiunta Fermenta, R1-CEP 2016-266 Rev 00). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX22ADD9198