Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Codice    Pratica    C1A/2022/1893;    Procedura     Europea     n.
DE/H/6294/IA/002/G 
  Medicinale:  TENOFOVIR  DISOPROXIL  QILU  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  AIC n. 045610 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni Tipo di Modifica: 3
x  Tipo  IA  -  A.4  +  A.5.a  +  A.7  Modifica  Apportata:  modifica
amministrativa del nome e  dell'indirizzo  del  sito  produttivo  del
principio attivo; modifica del nome (da "Kymos Pharma Services, S.L."
a "Kymos,  S.L.")  del  sito  responsabile  del  rilascio  lotti  del
prodotto finito; soppressione di un sito fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)  relativamente
alle  confezioni  sopraindicate  e  la  responsabilita'  si   ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima  data,  al  Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Andrea Cattaneo 

 
TX22ADD9249