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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica C1A/2022/1893; Procedura Europea n. DE/H/6294/IA/002/G Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL QILU in tutte le confezioni autorizzate AIC n. 045610 Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. Tipologia di variazione: Grouping di variazioni Tipo di Modifica: 3 x Tipo IA - A.4 + A.5.a + A.7 Modifica Apportata: modifica amministrativa del nome e dell'indirizzo del sito produttivo del principio attivo; modifica del nome (da "Kymos Pharma Services, S.L." a "Kymos, S.L.") del sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito; soppressione di un sito fabbricazione del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Andrea Cattaneo TX22ADD9249