Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 59053 del 2022-05-17 
  Medicinale di importazione: FOSAMAX «70 mg compresse»  4  compresse
in blister AL/AL - Spagna 
  Confezione: AIC 047397017 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
nel paese di provenienza da Merck  Sharp  &  Dohme  de  España  S.A.,
Josefa Valcarcel 38 - 28027 Madrid a Organon Salud S.L., Paseo de  la
Castellana, 77 - 28046 Madrid, Spagna 
  b) Numero di protocollo 68246 del 2022-06-07 
  Medicinale di importazione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse 14
compresse - Spagna 
  Confezione: AIC 042954014 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
nel  paese  di  provenienza  Laboratorios  Abello'   S.A.,   C/Josefa
Varcacel, 38 - 28027 Madrid, Spagna a Organon Salud S.L., Paseo de la
Castellana, 77 - 28046 Madrid, Spagna 
  c) Numero di protocollo 68248 del 2022-06-07 
  Medicinale di importazione: DIPROSONE  0,05%  crema  tubo  30  g  -
Portogallo 
  Confezione: AIC 046327021 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
nel paese di provenienza da Merck Sharp & Dohme Lda., Quinta da Fonte
19 Vasco da Gama 2770-192, Paco  de  Arcos  -  Portogallo  a  Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal Lda, Marques de Pombal, 14 -  1250-162
Lisbona, Portogallo 
  d) Numero di protocollo 68245 del 2022-06-07 
  Medicinale di importazione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse;
XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - Francia 
  Confezione: AIC 043881097; AIC 043881109 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del  titolare  nel  paese  di
provenienza da Pfizer Holding France a Pfizer PFE France 
  e) Numero di protocollo 68261 del 2022-06-07 
  Medicinale di importazione: BISOLVON  «4  mg/5  ml  sciroppo  gusto
cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - Irlanda 
  Confezione: AIC 048034019 
  Tipologia di variazione: c.1.2 e c.1.3 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da PA0540/180/001 a PA23180/015/001; Modifica del nome  e
dell'indirizzo  del  titolare  AIC  nel  paese  di   provenienza   da
Sanofi-Aventis Ireland  Ltd  a  Opella  Healthcare  France  SAS,  T/A
Sanofi, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia 
  f) Numero di protocollo 64525 del 2022-05-27 
  Medicinale  di  importazione:  SINGULAIR  PEDIATRICO   blister   28
compresse masticabili 5 mg; SINGULAIR «10 mg compresse rivestite  con
film» 28 compresse - Polonia 
  Confezione: AIC 043948025; AIC 043948013 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Msd Polska S.p.  z.o.o.  Chłodna  51,
00-867  Varsavia  -  Polonia  a  Organon  Polska  Sp.  z  o.o.,   ul.
Marszałkowska 126/134, 00-008 Varsavia - Polonia 
  g) Numero di protocollo 68241 del 2022-06-07 
  Medicinale di importazione: ARIMIDEX 1 mg compresse  rivestite  con
film 28 compresse - Romania 
  Confezione: AIC 049435011 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da AstraZeneca AB - 151  85  Södertälje,
Svezia a Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals, 149 boulevard Bataille
de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne, Francia 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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