Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/1393 
  Procedura europea: PT/H/1832/001/IB/006 
  Medicinale:  ERTAPENEM  ELC  "1  g  polvere  per  concentrato   per
soluzione per infusione" - AIC n. 046595017 
  Titolare AIC: ELC Group s.r.o. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.z.  Modifica  del  RCP   per
implementazione  dell'esito  di  una  raccomandazione  del  PRAC  sui
segnali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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