Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT 
  Confezioni e numeri di AIC: crema 30 g - 0,1% + 0,1% - 036281020 
  Codice pratica: N1B/2022/783 
  Grouping di 7 variazioni di tipo IB e 3 variazioni di tipo IAin: 
  - Tipo IB - B.II.b.1.e +  Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b,  Tipo  IAin  -
B.II.b.1.a,  Tipo  IAin  -   B.II.b.2.c.2:   aggiunta   dell'officina
Lachifarma Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, per tutte
le fasi del processo produttivo; 
  - Tipo IB - B.II.b.4.a: aggiunta dimensione  lotto  di  300  kg  di
crema equivalenti a 10.000 tubi (solo  per  il  sito  Lachifarma  Srl
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino); 
  - Tipo IB - B.II.d.2.d: aggiunta di un metodo HPLC alternativo  per
la identificazione e determinazione di betametasone,  clorocresolo  e
sostanze correlate (solo  per  il  sito  Lachifarma  Srl  Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino); 
  - Tipo IB - B.II.d.2.d: aggiunta di un metodo TLC  alternativo  per
la identificazione di gentamicina (solo per il  sito  Lachifarma  Srl
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino); 
  - Tipo IB - B.II.b.5.c  (x2):  eliminazione  dell'IPC  "gentamicina
assay" e "betametasone  assay"  sul  bulk  della  crema  prima  della
ripartizione  della  stessa  nei  tubi  e  l'inizio  della  fase   di
confezionamento primario; 
  - Tipo IB - B.II.d.1.z: modifica del parametro di  specifica  delle
sostanze correlate, soppressione dell'impurezza  betametasone  6-alfa
bromo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  cadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza   delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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