Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: IMATINIB SANDOZ, 100mg-400mg, compresse  rivestite  con
film 
  AIC 043805, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/3318/001-002/IA/021 
  Codice pratica: C1A/2022/1604 
  Var. Tipo  IAIN  cat.  C.I.3.a.:  Aggiornamento  degli  stampati  a
seguito dello PSUSA, per la sostanza attiva imatinib, in accordo alla
procedura: PSUSA/00001725/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: EVE 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2022/1141 
  N. Procedura EU: IT/H/0838/IB/018/G 
  Confezioni: tutte, Compresse rivestite con film, AIC 039566 
  Var.  Tipo:  IB   C.I.3.z:   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
Etinilestradiolo/    Etonogestrel,    basato     sull'esito     dello
PSUSA/00000967/202009 + Var. Tipo: IB  C.I.2.a:  Aggiornamento  degli
stampati  in  riferimento  al  prodotto  di   riferimento   e   altri
cambiamenti minori. E' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LATANOPROST SANDOZ 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2022/1081 
  N. Procedura EU: DE/H/2076/001/IA/027 Confezioni: tutte,  Compresse
rivestite con film, AIC 041001 
  Var.  Tipo:  IAIN  C.I.3.a:  Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
latanoprost  (ad  eccezione  di  indicazioni   pediatriche),   basato
sull'esito dello PSUSA/00001832/202104. E'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale:  VALSARTAN  SANDOZ,  40mg-80mg-160mg-320mg,   compresse
rivestite con film 
  AIC: 040318, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IT/H/0395/001-004/IB/043 
  Codice pratica: C1B/2022/1687 
  Var. Tipo IB cat. B.II.b.2.c.1  :  Modifica  dell'indirizzo  di  un
produttore  del  prodotto  finito  responsabile  delle  attivita'  di
rilascio lotti - Novartis Farmaceutica, SA (da Ronda de  Santa  Maria
158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), Spain a Gran  Via  de  les
Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spain). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  di  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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