Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione -  flacone
15 ml - AIC n. 036971012. 
  Codice pratica n. N1A/2022/851. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di cinque variazioni tipo IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  del
principio attivo (Holder Mylan Laboratories Limited - CoS  n.  R1-CEP
2010-007-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC n. 039257011. 
  Codice pratica n. N1B/2022/794. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei  limiti  del  prodotto  finito:  Aggiunta  del  parametro  di
specifica per la determinazione delle nitrosamine NDMA, NDBA, NDEA  e
loro somma con il corrispondente metodo di  prova  per  questioni  di
sicurezza o di qualita'. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente 3 ml - AIC n. 036579035. 
  Codice pratica n. N1B/2022/677. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.z) e una
variazione  tipo  IB  n.   B.II.e.z)   Aggiunta   di   un   sito   di
sterilizzazione dei tappi tramite  irraggiamento  (Sterigenics  Italy
S.p.A.) e modifica della dose di irraggiamento per la sterilizzazione
dei tappi del sito gia' autorizzato Gammaton S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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