Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/778 
  Medicinale: DICLOFTIL 
  A.I.C. e confezione:  029041035  -  Flacone  in  polietilene  senza
conservanti da 10 ml con erogatore Novelia 
  Tipo di Modifica: IB - B.II.f.1.b.2 
  Modifica Apportata: Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito dopo la prima apertura. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto
sugli  stampati  (paragrafo  4.4  e  6.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi 2 e 5 del FI) ed etichetta  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche  devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  FI  aggiornato  entro   il   medesimo   termine.   In
ottemperanza all'art 80, commi 1 e 3 del DL 24 aprile 2006, n. 219  e
s.m.i., il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi, in lingua tedesca e/o in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI, si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto DL. 

                      L'amministratore delegato 
                           Mario Federighi 

 
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