Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039509  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/935 
  Medicinale: CARVEDILOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036407  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/925 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036494  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/924 
  Medicinale: DESLORATADINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042376  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2022/1993 - procedura n. IT/H/0657/001/IA/023 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043495  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/922 
  Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037672  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/936 
  Medicinale: INDAPAMIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  025154  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/933 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044893  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/926 
  Medicinale: LATANOPROST PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039118  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/927 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045170  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/937 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039003  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/928 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039122  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/929 
  Medicinale: NIMESULIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  029182  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/923 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038869  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/934 
  Medicinale: QUETIAPINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045989  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/930 
  Medicinale: REPAGLINIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039834  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice     Pratica:     C1A/2022/1994      -      procedura      n.
IT/H/0349/001-003/IA/012 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038051  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice     Pratica:     C1A/2022/1985      -      procedura      n.
IT/H/0418/001-003/IA/024 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN - categoria A.1 
  Modifiche  Apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A., Via  Ippolito  Rosellini,  12  -
20124 Milano - Italia a  Towa  Pharmaceutical  S.p.A.  -  Via  Enrico
Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 Aprile 2006, n.219 e smi, sono autorizzate le modifiche  richieste
con impatto sugli stampati (RCP, FI ed Etichettatura),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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