Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di cambio: Modifiche delle etichette 
  Procedure Code N°: C1A/2022/1740 
  Prodotto medicinale: AULIN® 
  Confezioni e n. di AIC: 
  AULIN® 100mg Tablets (AIC 025940166, AIC 025940178, AIC  025940180,
AIC 025940192, AIC 025940204, AIC 025940026), 
  AULIN® 100mg Granules  for  Oral  Suspension  (AIC  025940115,  AIC
025940154,  AIC  025940127,  AIC  025940139,   AIC   025940141,   AIC
025940053) 
  Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (MAH):
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
  Procedura Europea N°: IT/H/151/01-02/IA/064 
  Tipo di variazione: Tipo IAIN - C.I.3.(a) 
  Modifiche applicate: 
  -  Tipo  IAIN  -  C.I.3.(a)  -   Aggiornamento   all'indice   delle
caratteristiche  del  prodotto  e  al   foglietto   illustrativo   in
attuazione delle raccomandazioni del Comitato per la valutazione  dei
rischi  in  farmacovigilanza   (Pharmacovigilance   Risk   Assessment
Committee) in accordo alla procedura  PSUSA/00009236/202106  riguardo
al rischio di eruzione fissa da farmaci (FDE). 
  Sono   pertanto   autorizzate   le   modifiche   all'indice   delle
caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo  dei  numeri
di autorizzazione all'immissione in commercio  sopra  elencati  e  la
responsabilita' per l'attuazione di tale modifica e' all'interno  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  La  data   di   attuazione   delle   modifiche   all'indice   delle
caratteristiche del prodotto e al foglietto  illustrativo  e'  il  1°
giugno 2022.  I  lotti  prodotti  dopo  questa  data  conterranno  il
foglietto aggiornato. 
  I lotti prodotti prima della data di attuazione delle modifiche che
non riportino le modifiche  autorizzate  possono  essere  tenuti  sul
mercato fino alla scadenza del medicinale indicato sull'etichetta.  A
partire dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  i
farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglietto   illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono  la  modalita'  di  prelievo  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi.  Il  titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio   rendera'   accessibile   al   farmacista   il   foglietto
illustrativo aggiornato entro lo stesso termine. 
  Data: 25 luglio 2022 

    p. Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. - Il direttore generale 
                       dott.ssa Deirdre Hurley 

 
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