Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: DEXAMONO 1 mg/ml collirio soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  100 contenitori monodose A.I.C. 037195056 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.   MRP   NL/H/0653/IB/029/G
conclusasi in data 10/08/2022. 
  Codice pratica C1B/2022/1316 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione grouping: 
  Tipo IAin - B.III.1.a.3: Aggiunta del produttore CURIA SPAIN  S.A.U
del principio attivo desametasone sodio fosfato supportato dal R0-CEP
2008-026-Rev01 
  Tipo IB - B.I.d.1.a.4: Introduzione del  retest  period  (24  mesi)
supportato  dai  dati  in  tempo  reale  per  il   principio   attivo
desametasone sodio fosfato del fornitore CURIA SPAIN S.A.U 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX22ADD9509