Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' medicinale: FLUMETOL 0,2% collirio sospensione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 10 ml A.I.C. 023345059 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
Variazioni tipo IB (Codice pratica N1B/2022/651) 
  3  B.I.b.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo - eliminazione identificazione UV, identificazione TLC,
test metalli pesanti 
  B.I.b.1.i Modifica dei parametri di specifica del principio  attivo
in mancanza di monografie nella farmacopea europea o nella farmacopea
di uno stato membro  -  modifica  della  specifica  da  interna  alla
farmacopea di un paese terzo (USP) - aggiunta identificazione HPLC, 
  B.I.b.1.i Modifica dei parametri e  dei  limiti  di  specifica  del
principio attivo in mancanza di monografie nella farmacopea europea o
nella farmacopea di uno stato membro - modifica  della  specifica  da
interna alla farmacopea di un paese terzo (USP) - Impurezze 
  B.I.b.1.i Modifica dei limiti di specifica del principio attivo  in
mancanza di monografie nella farmacopea europea o nella farmacopea di
uno  stato  membro  -  modifica  della  specifica  da  interna   alla
farmacopea di un paese terzo (USP) - punto di fusione 
  B.I.b.1.z Modifica dei limiti di specifica del principio  attivo  -
modifica della specifica dalla farmacopea di un paese terzo  (USP)  -
rotazione ottica 
  B.I.b.1.z Modifica dei limiti di specifica del principio attivo  in
mancanza di monografie nella farmacopea europea o nella farmacopea di
uno stato membro - modifica  della  specifica  interna  -  dimensioni
delle particelle 
  3 B.I.b.2.e Sostituzione di una procedura di  prova  del  principio
attivo - metodo HPLC, metodo rotazione  specifica,  metodo  punto  di
fusione 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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