Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO 
  Codice  AIC  041884  (tutte  le  confezioni  da  0,5  mg  e  1   mg
autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/984 
  Procedura n. PT/H/0875/002-003/IB/017 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita' per
il prodotto finito (da 2 a 3 anni). 
  Medicinale: BUTILSCOPOLAMINA AUROBINDO 
  Codice AIC 049284 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/595 
  Procedura n. PT/H/1998/IB/002 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita' per
il prodotto finito (da 2 a 3 anni). 
  Medicinale: MELATONINA AUROBINDO 
  Codice AIC 049541 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/838 
  Procedura n. PT/H/1993/IB/001 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita' per
il prodotto finito (da 2 a 3 anni). 
  Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035830 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2022/661 
  Variazioni  IA-B.II.c.1.b:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro   di
specifica per un eccipiente (indice di rifrazione -  aroma  misto  di
frutta); (2x) IB-B.II.c.1.z: Aggiornamento dei parametri di specifica
per un eccipiente (densita' a 20 °C e grado alcolico - aroma misto di
frutta). 
  Medicinale: MICROPAM 
  Codice AIC 029417 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2022/796 
  Variazioni IB-B.II.b.1.e e correlate: Sostituzione di  un  sito  di
produzione,  confezionamento   e   controllo   lotti   (da   Pinewood
Laboratories   Ltd   a   Zakłady   Farmaceutyczne   Polpharma    SA);
IAin-B.II.b.2.c.1: Sostituzione di un  sito  di  rilascio  lotti  (da
Pinewood Laboratories Ltd a Generis Farmaceutica SA);  IA-B.II.b.2.a:
Aggiunta di un  sito  di  controllo  lotti  (PozLab);  IA-B.II.b.4.b:
Modifica della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  (130  L);
IA-B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova;  IB-B.II.d.2.d:  Modifica  di  una
procedura di prova del prodotto finito; (2x) IA-B.II.d.2.a: Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. 
  Cod. pratica N1B/2022/797 
  Variazioni (5x) IB-B.II.e.2.z: Modifica dei parametri di  specifica
e dei limiti del confezionamento primario del prodotto  finito;  (2x)
IA-B.II.e.2.a:  Rafforzamento  dei  limiti   delle   specifiche   del
confezionamento primario del  prodotto  finito;  (3x)  IB-B.II.e.3.b:
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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