Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034738031 - 043
Codice pratica N1B/2022/733
Grouping: Var IB B.II.d.1.g + Var IB B.II.d.2.d Sostituzione del
saggio delle impurezze (da TLC a HPLC); Var IB B.II.d.1.z Notifica
della frequenza di esecuzione del saggio della microbiologia in
stabilita'.
Specialita' medicinale: AGIOLAX
Confezioni AIC n. 023714025 - 013, 037
Codice pratica N1B/2022/479
Grouping: Var IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica;
Var IA B.II.d.2.e + 5 x Var IA B.II.d.2.f Modifica della procedura di
prova del prodotto finito.
Specialita' medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045418
Codice pratica N1A/2022/909
Var IAin: B.III.1.a.3 Aggiunta del CEP n. R0-CEP 2019-193-Rev 00
per il produttore Dipharma Francis s.r.l.
Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni AIC n. 038554010
Codice pratica N1B/2022/726
Var IB: B.II.b.4.a Aggiunta di un nuovo batch size.
Codice pratica N1A/2022/881
Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione
n. R1-CEP 2008-069-Rev 02 alla n. R1-CEP 2008-069-Rev 04 per il
produttore Dr Reddy's Laboratories Limited.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042645
Codice pratica C1B/2022/1237
Proc. NL/H/2864/001/IB/012
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN
Confezioni AIC n. 040758
Codice pratica C1A/2022/2214
Proc. AT/H/0936/001/IA/006/G
Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti
Logiters, Logistica Portugal S.A.; 3 x Var IAin B.II.b.1.a Aggiunta
dei siti di confezionamento secondario Logiters, Logistica Portugal
S.A., Picking Farma S.A. e PKL Service GmbH & Co KG.
Specialita' medicinale: CEFUROXIMA MYLAN
Confezioni AIC n. 048025
Codice pratica C1A/2022/2204
Proc. NL/H/4371/IA/004/G
Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione
n. R1-CEP 2002-252-Rev 04 alla n. R1-CEP 2002-252-Rev 06 per il
produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit I; Var IAin B.II.b.2.c.1
Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Hungary Kft.
Specialita' medicinale: MYMARIGOLD
Confezioni AIC n. 038808
Codice pratica C1A/2022/352
Proc. DK/H/1149/IA/024/G
Grouping: Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte del
produttore Industrial Chimica S.R.L dalla versione n.
R1-CEP2009-181-Rev 00 alla n. R1-CEP 2009-181-Rev 01; Var IAin
B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Hungary Kkt.
Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038260
Codice pratica C1A/2022/2247
Proc. DK/H/1113/001-004/IA/046
Var IAin: A.5.a Modifica del nome del sito di confezionamento e
rilascio lotti da Mylan S.A.S. a Viatris Sante'.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 039799
Codice pratica C1A/2022/2190
Proc. IE/H/0650/001-002/IA/038
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043204
Codice pratica C1A/2022/2158
Proc. NL/H/3092/001/IA/017
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000432/202108.
Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041081
Codice pratica C1B/2022/1493
Proc. FR/H/0494/001/IB/020
Var IB: C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000962/202107.
Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN
Confezioni AIC n. 041047
Codice pratica C1B/2020/862
Proc. FR/H/0426/001-003/IB/017
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al prodotto
di riferimento.
Codice pratica C1B/2022/1532
Proc. FR/H/0426/001-003/IB/024
Var IB: C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002700/202105.
Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042801
Codice pratica C1B/2022/1261
Proc. NL/H/2967/001/IB/019
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD9514
