Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRIASERT  0,28   mg/5,4   mg,   inserto
oftalmico 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1  inserto:  037716014  -  10  inserti:  037716026  -  20  inserti:
037716038 
  50 inserti: 037716040 - 100 inserti: 037716053 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0273/001/IA/040
conclusasi nel RMS (FR) in data 12/01/2022 
  Codicie pratica C1A/2021/3367 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA 
  B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei
lotti  (Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.A.  per  il  controllo  della
sterilita') 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal 13 settembre 2021. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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