Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VERACER 
  Codice Pratica: N1A/2022/1001 
  Confezioni: AIC n. 033344021 - 25000 U.I./5ml soluzione iniettabile
10 fiale. 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7 
  Modifica Apportata: Eliminazione di SAVIO  INDUSTRIAL  S.R.L.  come
sito di fabbricazione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, responsabile del  rilascio  e  controllo  dei  lotti.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI relativamente alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il TitolareAIC deve apportare la modifica autorizzata entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al FI. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Luigi Viscardi 

 
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