Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/873 
  Specialita' medicinale: TAZOPENIL 2 g / 0,25  g  /4  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. (AIC 038181018) 
  Tipologia variazione: Group. tipo IB:  var.  IB  B.II.b.3  a  x  3:
Modifiche  minori  nel  procedimento  di   fabbricazione   (parametri
operativi   di   depirogenazione,   preparazione   della    soluzione
iniettabile, filtrazione) + var. IA B.II.b.5 b: Aggiunta di una prova
in corso di fabbricazione (High Voltage Leak test) + var. IA B.II.b.5
b:  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di   fabbricazione   non
significativa (tightness test). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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