Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i 
 

  Specialita' medicinale: FULCROSUPRA 
  Confezioni AIC n. 035928011 - 023, 047, 035, 050,  062,  098,  100,
112, 074, 086 
  Codice pratica C1B/2022/2080 
  Var  IB:  C.I.7.b  Eliminazione  confezione  Fulcrosupra   160   mg
compresse rivestite con film. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FULCROSUPRA 
  Confezioni AIC n. 035928 
  Codice pratica C1A/2022/2040 
  Proc. DE/H/0497/1A/063/G 
  Var IAin: A.5.a Modifica del nome del sito  di  rilascio  lotti  da
Recipharm Fontaine ad Astrea Fontaine. 
  Specialita' medicinale: LIPERIAL 
  Confezioni AIC n. 037160 
  Codice pratica C1A/2022/2040 
  Proc. DE/H/0498/1A/058/G 
  Var IAin: A.5.a Modifica del nome del sito  di  rilascio  lotti  da
Recipharm Fontaine ad Astrea Fontaine. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FEMOSTON 
  Confezioni AIC n. 033639 
  Codice pratica C1A/2022/846 
  Proc. NL/H/2280/001-002/IA/042 
  Var IA: C.I.z Aggiornamento del  RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/CMDh/574104/2021. 
  Codice pratica C1B/2022/1032 
  Proc. NL/H/0124/003/IB/064 
  Var IB: C.I.z Aggiornamento del  RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/CMDh/574104/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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