Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: LUSINE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041716; 
  Procedura n.: NO/H/0197/001/IA/030/G 
  Codice pratica: C1A/2022/1416 
  Medicinale: LUSINELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041715; 
  Procedura n.: NO/H/0187/001/IA/028/G 
  Codice pratica: C1A/2022/1321 
  Tipo di modifica: IA A.7 + IA B.II.b.2.a  -  Eliminazione  siti  di
confezionamento  secondario  prodotto  finito:  Neologistica  s.r.l.,
Italia - Transpharm Logistik GmbH, Germania - Merckle GmbH,  Germania
(eliminato anche come sito di rilascio  lotti)  e  modifica  sito  di
controllo  microbiologico  lotti  prodotto  finito:  da   Laboratorio
Echevarne, S.A. C/Provença, n. 312, Bajos, 08037 Barcelona, Spagna  a
Laboratorio Echevarne, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65, Sant Cugat del
Valles, 08174 Barcellona, Spagna. 
  Medicinale: LUTIZ 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041316; 
  Procedura n.: NL/H/2348/001/IA/030/G 
  Codice pratica: C1A/2022/2466 
  Tipo di modifica: IA A.7 + IA B.II.b.2.a + IA A.5.b -  Eliminazione
siti confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti  prodotto
finito: Merckle  GmbH,  Germania  -  Teva  Czech  Industries  s.r.o.,
Repubblica Ceca - Teva Operations Poland Sp. z.o.o,  Polonia  -  Teva
Pharma S.L.U., Spagna; eliminazione siti rilascio lotti: Pharmachemie
B.V.,  Olanda  -  Teva  Pharma  B.V.,   Olanda;   eliminazione   siti
confezionamento secondario: Farmagon AS, Norvegia - MPF bv, Olanda  -
Transpharm Logistik GmbH,  Germania  -  CIT  S.r.l.,  Italia  -  MoNo
chem.pharm. Produkte GmbH, Austria;  e  modifica  sito  di  controllo
microbiologico lotti prodotto finito: da Laboratorio Echevarne,  S.A.
C/Provença, n. 312, Bajos,  08037  Barcelona,  Spagna  a  Laboratorio
Echevarne, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65,  Sant  Cugat  del  Valles,
08174  Barcellona,  Spagna;  e  modifica  nome  sito  confezionamento
secondario: da Silvano Chiapparoli  Logistica  s.p.a.  a  Chiapparoli
Logistica s.p.a.. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: ESTREVA 0,1% GEL 
  Confezioni: tutte, A.I.C. 038008; 
  Procedura n. FR/H/0133/001/IA/060; 
  Codice pratica: C1A/2022/2326 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  l'esito
dello PSUSA/00010440/ 202108. E' autorizzata  la  modifica  richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.2  e  4.4  del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CACIT 500/1.000 mg, compresse effervescenti 
  Confezioni: tutte, A.I.C. 027476; 
  Codice pratica: N1B/2021/1618 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP, FI ed ET) in linea
con la linea guida eccipienti e con l'ultimo  template  del  QRD.  E'
autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  1,  2,
4.4, 4.8 del RCP e paragrafi 2, 3, 4, 6 del FI ed  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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