Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO 
  Codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/3185, C1B/2021/1227 e C1B/2021/2883; 
  MRP n. PT/H/1524/IB/005, IB/011 e IB/013 
  Variazioni (3x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: AMILORIDE E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 049457 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2929; 
  MRP n. PT/H/1900/IB/001 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura FR/H/PSUR/005/002. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 041137 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/2422, C1B/2020/148 e C1B/2021/110; 
  MRP n. PT/H/2116/IB/011, IB/012 e IB/013 
  Variazioni  (2x)  IB-C.I.3.z,  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati
(RCP,  FI)  per  implementazione  procedure  EMA/CMDh/380105/2019   e
PSUSA/00003168/201902,  e   per   allineamento   al   medicinale   di
riferimento. 
  Medicinale:  EFAVIRENZ,  EMTRICITABINA   E   TENOFOVIR   DISOPROXIL
AUROBINDO 
  Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2020/331,   C1B/2020/2350,   C1A/2021/388    e
C1B/2021/3036; 
  MRP n. PT/H/1955/IB/001, IB/003, IA/005 e IB/007 
  Variazioni IB-C.I.3.z, (2x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento
stampati   (RCP,   FI,    ETI)    per    implementazione    procedure
PSUSA/00002892/201903 e PSUSA/00001210/202004 e per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 041353 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2019/3202,   C1A/2021/432,   C1B/2021/689    e
C1B/2022/833; 
  MRP n. PT/H/1954/IB/017, IA/020, IB/021 e IB/022 
  Variazioni (3x) IB-C.I.2.a,  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati
(RCP, FI)  per  allineamento  al  medicinale  di  riferimento  e  per
implementazione procedura PSUSA/00001404/202003. 
  Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO 
  Codice AIC 042161 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2658 e C1B/2021/2413; 
  MRP n. NL/H/2268/IB/017 e IB/018 
  Variazioni (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 049113 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/3306; 
  MRP n. PT/H/1990/IB/003 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO 
  Codice AIC 042057 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2716, C1B/2021/2433 e C1B/2022/569; 
  MRP n. NL/H/2590/IB/016, IB/018 e IB/019 
  Variazioni (3x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)
per allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: AMALESS 
  Codice AIC 041087 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1897, C1A/2021/138 e C1B/2021/629; 
  MRP n. NL/H/2260/IB/015, IA/016 e IB/018 
  Variazioni  (2x)  IB-C.I.2.a,  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati
(RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di  riferimento  e  per
implementazione procedura EMA/PRAC/570588/2020. 
  Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO 
  Codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/1023; 
  MRP n. NL/H/1382/IA/029 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001832/202104. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 041507 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/1031; NL/H/5412/IA/003 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001832/202104. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL AUROBINDO 
  Codice AIC 043932 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/645; 
  MRP n. PT/H/1420/IA/012 
  Variazioni  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/683817/2021. 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 044411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2937 e C1A/2022/649, 
  MRP n. PT/H/1181/IB/024 e IA/027 
  Variazioni IB-C.I.3.z, IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per      implementazione      procedure      FR/H/PSUR/005/002      e
EMA/PRAC/683817/2021. 
  Medicinale: LATTULOSIO AUROBINDO 
  Codice AIC 036299 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2015/6077, N1A/2022/585 e N1B/2022/440 
  Variazioni  IB-C.I.z,   IAin-C.I.3.a,   IB-C.I.2.a:   aggiornamento
stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento ai  risultati  del  test  di
leggibilita', al medicinale  di  riferimento  e  per  implementazione
procedura PSUSA/00001821/202105. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
TX22ADD9793