Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: KYBERNIN P 
  Codice Pratica: N1A/2022/946 
  Protocollo n.: 78536 del 1/07/2022 
  Numeri A.I.C. delle confezioni: KYBERNIN P - in tutte le confezioni
registrate 
  Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Straße 76,  35041
Marburg, Germania 
  Tipologia variazione: Grouping 3 variazioni IA 
  Modifiche apportate:  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del ferro (Fe) entro il range approvato 
  da: Max 5 ppm a: Max 500 ppb; B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro alla  specifica  con  il  relativo  metodo  di  prova,  per
introdurre i tests per lieviti e muffe; B.I.b.1.d -  Eliminazione  di
un parametro di specifica non significativo:  I  tests  ritenuti  non
rilevanti e pertanto cancellati sono: Escherichia coli e Salmonella. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                            I procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
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