Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale: SODIO IODURO (131I)  GE  Healthcare  74  MBq/ml  -  925
MBq/ml soluzione iniettabile - AIC n. 039083 -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/776 
  Tipologia di variazione: grouping variazioni tipo IB: B.II.b.1.f  -
Modifica  del  CMO  del  tampone  fosfato  da  Klemenz  GmbH  &   Co.
Chem.-Pharm. Fabrik KG ad Apotek Produktion &  Laboratorier  AB,  IB,
B.III.2.b - Sostituzione del test sulle endotossine  batteriche  come
test di rilascio alternativo per il test pirogeni del tampone fosfato
secondo monografia. Ph.Eur.; IB, B.II.b.5.c - Eliminazione  dei  test
di rilascio non  significativi  o  ridondanti  del  tampone  fosfato;
B.II.e.1.z - Modifica del materiale del tappo del tampone fosfato  da
gomma bromobutilica a gomma clorobutilica; Modifiche editoriali. 
  Medicinale: SODIO IODURO (131I) GE 74 MBq/ml - 925 MBq/ml soluzione
orale - AIC n. 041793 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/775 
  Tipologia di variazione: grouping variazioni tipo IB: B.II.b.1.f  -
Modifica  del  CMO  del  tampone  fosfato  da  Klemenz  GmbH  &   Co.
Chem.-Pharm. Fabrik  KG  ad  Apotek  Produktion  &  Laboratorier  AB;
B.II.b.5.b  -  Introduzione  del  test  Ph.Eur.   sulle   endotossine
batteriche come test di controllo per il tampone fosfato;  B.II.b.5.b
- Introduzione della Sterilita' Ph.Eur. come test  di  controllo  del
tampone fosfato; B.II.e.1.z - Modifica del materiale  del  tappo  del
tampone  fosfato  da  gomma  bromobutilica  a  gomma   clorobutilica;
Modifiche editoriali. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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