Autorizzazione  proroga  modifiche  stampati  e  smaltimento   scorte
                  AIFA/AAM/P/0098475 del 29/08/2022 
 

  Specialita' medicinale: ESCITALOPAM MYLAN 
  Confezioni AIC 044258046 
  Proroga implementazione stampati  delle  variazioni:  C1B/2020/857,
C1B/2020/2083, C1A/2020/3255 e C1B/2020/3523 riguardanti la  modifica
degli stampati per adeguamento  alla  Linea  Guida  Eccipienti,  alle
raccomandazioni del PRAC  (EPITT  19552  e  19475),  al  prodotto  di
riferimento ed alla linea guida eccipienti, al  QRD  template  e  per
modifiche editoriali minori. Si  autorizza  la  proroga  del  termine
d'implementazione delle modifiche sul Foglio illustrativo entro e non
oltre il 23/10/2022. 
  AIFA/AAM/P/0100082 del 05/09/2022 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN 
  Confezioni AIC 043413246 
  Proroga implementazione stampati delle variazioni: DE/H/5949/001- 
  004/IB/032 -  Pratica  C1B/2021/803  e  DE/H/5949/001-004/IB/033  -
Pratica  C1B/2021/1819  riguardanti  l'aggiornamento   stampati   per
allineamento al prodotto di riferimento. Si autorizza la proroga  del
termine d'implementazione delle  modifiche  sul  Foglio  illustrativo
entro e non oltre il 04/12/2022. 
  AIFA/AAM/P/01000902 del 05/09/2022 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPAM MYLAN 
  Confezioni AIC 040329258 
  Proroga implementazione stampati delle variazioni: 
  AIFA/AAM/P/0098469 del 29/08/2022 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOMOXIL  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN 
  Confezioni AIC 045197023 
  Proroga implementazione stampati delle  variazioni:  C1A/2020/22669
riguardante  l'  adeguamento  degli   stampati   alla   linea   guida
eccipienti. Si autorizza la  proroga  del  termine  d'implementazione
delle modifiche sul Foglio illustrativo ed Etichettatura entro e  non
oltre il 27/10/2022. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  ii  vigore  della
variazione citata in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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