Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 61779 del 23/05/2022 
  Medicinale:  «BISOLVON  "4  mg/5  ml  sciroppo   gusto   cioccolato
ciliegia" flacone da 250 ml con bicchiere dosatore» 
  AIC: 038285021 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.2 e C.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate:  1)  modifica  del  codice  di  autorizzazione
all'immissione in commercio, del medicinale estero:  da  540/180/1  a
PA23180/015/001;  2)  modifica   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, del prodotto estero: da  Sanofi  Aventis
Ireland Ltd - T/A Sanofi -  Citywest  Business  Campus  -  Dublin  24
(Irlanda) a Opella Healthcare France SAS - T/A  Sanofi  -  82  Avenue
Raspail - 94250 Gentilly (Francia). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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