Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 67419 del 06/06/2022 
  Medicinale: «NEURONTIN "300 mg capsule  rigide"  50  capsule»  AIC:
042166013 
  Importatore: BB Farma s.r.l. Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, del prodotto  estero:  da  Parke  Davis,
S.L. - Gruppo Pfizer - Avda. De Europa 20-B,  Parque  Empresarial  La
Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid) a  Viatris  Healthcare,  S.L.  -
Calle General Aranaz, 86, 3a  Planta  -  28027  Madrid  (Spagna).  Il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad
apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti  i
casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del  presente  modello.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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