Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 67409 del 06/06/2022 
  1) Medicinale: «EMLA "2.5% + 2.5% crema" 1 tubo da 5 g + 2  cerotti
occlusivi» AIC: 041624014 
  2) Medicinale: «EMLA "2.5% + 2.5% crema" 5 tubi da 5 g + 10 cerotti
occlusivi» AIC: 041624026 
  Importatore: BB Farma s.r.l. Tipologia variazione: C.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del   produttore,   nel   paese
d'origine: da Recipharm Karlskoga AB - Karlskoga (Svezia) a Aspen Bad
Oldesloe  GmbH  -  32-36  Industriestrasse  -  23843   Bad   Oldesloe
(Germania).  Il  Titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio e' tenuto ad apportare le necessarie  modifiche  al  Foglio
Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo  lotto  di
produzione successivo alla pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  del
presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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