Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/836 
  Medicinale FIDATO (AIC 035867) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: Grouping di 2 Variazioni, Tipo IB, B.II.b.1.z 
  Modifica Apportata: Aggiunta del sito Sterigenics SA come  sito  di
sterilizzazione di  un  componente  del  confezionamento  primario  e
modifica della  dose  di  irraggiamento  del  sito  gia'  autorizzato
Gammatom S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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