Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  n. AIC: 026925 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Variazione di tipo IA -  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  N°  R1-CEP  2016-246-Rev  00  da  parte  del   produttore
autorizzato del principio attivo Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Pratica
N1A/2022/932. 
  Specialita' medicinale: LEXTRASA 
  n. AIC: 033256 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Variazione di tipo IA -  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  N°  R1-CEP  2016-246-Rev  00  da  parte  del   produttore
autorizzato del principio attivo Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Pratica
N1A/2022/968. 
  Specialita'  medicinale:   LEXTRASA   400mg   e   800mg   compresse
gastroresistenti 
  n. AIC: 033256013, 033256025, 033256052. 
  Variazione di tipo IB  -B.II.c.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente: adeguamento di  specifiche
e metodi analitici per l'eccipiente ferro ossido rosso,  da  FU  alla
pertinente monografia di USP Edizione corrente. Pratica N1B/2022/659. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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