Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008
                       del 24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: SILER 
  n. AIC: 044358 (tutte le confezioni autorizzate) 
  N° Procedura  PT/H/1342/01-04/IA/009/G,  attuata  a  seguito  final
approval dell'RMS rilasciato in data 26/08/2022. 
  Grouping di 3 Variazioni, codice pratica C1A/2022/2201. 
  Var. IAIN-A.5.a - Modifica  dell'indirizzo  di  un  produttore  del
prodotto finito, responsabile anche  del  rilascio  dei  lotti:  IBSA
Farmaceutici Italia S.r.l. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 - 20051
Cassina de' Pecchi (MI). 
  n. 2 Var. di tipo IA  -  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  N°  R1-CEP  2014-223-Rev  01  da  parte  del   produttore
autorizzato del principio attivo Amoli Organics Private Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX22ADD9844