Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2022/825 
  Specialita' medicinale: ANTACAL (amlodipina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg, 28 compresse AIC n. 027461019; 
  10 mg, 14 compresse AIC n. 027461021 
  Tipologia variazione: 1 var. IB, B.III.1.a)2 - Presentazione di  un
certificato di conformita' (CEP) aggiornato (R1-CEP 2001-342-Rev 03),
rilasciato  dall'EDQM  per  il  produttore  della   sostanza   attiva
amlodipina besilato attualmente  registrato,  Pfizer  Pharmaceuticals
LLC, Barceloneta. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2022/694 
  Specialita' medicinale: BENUR (doxazosina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2 mg, 30 compresse AIC n. 029467014; 
  4 mg, 20 compresse AIC n. 029467026. 
  Tipologia variazione: 1 var. IB, B.I.b.2.a - Modifiche minori  alla
procedura analitica per la determinazione del benzene. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2022/695 
  Specialita' medicinale: CARDURA (doxazosina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2 mg, 30 compresse AIC n. 026821013; 
  4 mg, 20 compresse AIC n. 026821025. 
  Tipologia variazione: 1 var. IB, B.I.b.2.a - Modifiche minori  alla
procedura analitica per la determinazione del benzene. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2022/696 
  Specialita' medicinale: NORMOTHEN (doxazosina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2 mg, 30 compresse AIC n. 026818017; 
  4 mg, 20 compresse AIC n. 026818029. 
  Tipologia variazione: 1 var. IB, B.I.b.2.a - Modifiche minori  alla
procedura analitica per la determinazione del benzene. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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