Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/700 
  Specialita' medicinale: SEROPRAM 
  Confezioni: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da  15  ml  -
A.I.C. n.: 028759049. 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  grouping  costituito
dalle variazioni tipo IA n. B.II.d.1 c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Aggiunta del criterio di accettazione  alternativo  "Retention
time" alla specifica "Identification" e del corrispondente metodo  di
prova HPLC), tipo IB n. B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(Aggiunta della procedura di prova alternativa UV  per  la  specifica
"Identification"), tipo IA n. B.II.d.2 b) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Eliminazione di una  procedura  di  prova
quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (Eliminazione  della
procedura di prova "Chloride"  per  la  specifica  "Identification"),
tipo IB n. B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  (Sostituzione
delle procedure di prova HPLC utilizzate per  la  determinazione  dei
parametri di specifica "Assay" e  "Degradation  Products"  con  altra
procedura di prova HPLC), tipo  IB  n.  B.II.d.2  d)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di  prova  (Sostituzione  della  procedura  di  prova  HPLC
utilizzata per la determinazione del parametro  di  specifica  "Assay
Methyl and Propyl Parahydroxybenzoate" con altra procedura  di  prova
HPLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Antonella Morelli 

 
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