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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/681 Specialita' medicinale: ELOPRAM Confezioni: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 15 ml - A.I.C. n.: 028681056. Tipologia di variazione e modifica apportata: grouping costituito dalle variazioni tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del criterio di accettazione alternativo "Retention time" alla specifica "Identification" e del corrispondente metodo di prova HPLC), tipo IB n. B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (Aggiunta della procedura di prova alternativa UV per la specifica "Identification"), tipo IA n. B.II.d.2 b) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Eliminazione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (Eliminazione della procedura di prova "Chloride" per la specifica "Identification"), tipo IB n. B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (Sostituzione delle procedure di prova HPLC utilizzate per la determinazione dei parametri di specifica "Assay" e "Degradation Products" con altra procedura di prova HPLC), tipo IB n. B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (Sostituzione della procedura di prova HPLC utilizzata per la determinazione del parametro di specifica "Assay Methyl and Propyl Parahydroxybenzoate" con altra procedura di prova HPLC). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonella Morelli TX22ADD9855