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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: DEFERASIROX VIVANTA Confezione e numero A.I.C.: 046274 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2021/3114 N° di Procedura Europea: NL/H/4316/01-03/IA/003 Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c.2 Modifica apportata: Sostituzione del sito di rilascio e controllo dei lotti di prodotto finito, da WESSLING Hungary Kft. a Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e smi, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul solo FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD9859