Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Upsa S.A.S.,  3  rue  Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in  Italia  da  Upsa  Italy  S.r.l.
Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma 
  Specialita' medicinale: 
  EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti -  16  compresse  -  AIC:
026608036; 
  Codice pratica: N1B/2022/763 
  Grouping di variazioni contenente: 
  1. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica 
  approvata   per   il   prodotto   finito   (Metodica    HPLC    per
l'identificazione ed il titolo del principio attivo) 
  2. n.1 variazione tipo  IB  B.II.d.2.d  Aggiunta  di  una  metodica
analitica per il  prodotto  finito  (Metodica  HPLC  alternativa  per
l'identificazione ed il titolo del principio attivo) 
  3. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.b Eliminazione di una  metodica
analitica  obsoleta  per  il  prodotto   finito   (Metodo   TLC   per
l'identificazione del principio attivo) 
  4. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.1.c Modifica di un  parametro  di
specifica per il prodotto finito - Aggiunta  seconda  identificazione
per il principio attivo (Spettro UV). 
  5. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica 
  approvata del prodotto finito (Purezza) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Head of regulatory affairs 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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