Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE 
  Confezioni: 017758 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2022/1900 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0181/001-003/IA/137 
  1 Variazione tipo IA A.7: Soppressione di siti di fabbricazione del
prodotto finito - eliminazione sito produzione del  prodotto  finito,
responsabile  del  packaging  e  responsabile  del  controllo  e  del
rilascio dei lotti (Famar Lyon, 29 avenue Charles  de  Gaulle,  69230
Saint Genis Laval, France). (EoP 20 Luglio 2022) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i
sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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