Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/876 
  Specialita' medicinale: DROMOS 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse, 30 compresse - AIC n.
028776019 
  300 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  5
flaconcini + 5 fiale solvente - AIC n. 028776021 
  300 mg/5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  10
flaconcini + 10 fiale solvente - AIC n. 028776033 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 4 Variazioni
IB  relativo  all'aggiornamento  dell'ASMF  di  un   Fornitore   gia'
approvato,  Biosint  S.p.A.,  per  il  principio  attivo  L-propionil
carnitina cloridrato. L'ASMF aggiornato  e'  la  version  July  2022,
AIN/2022/1869. 
  n.1 var. IB upgraded B.I.a.3-a) Modifica della dimensione del lotto
del principio attivo  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto (introduzione Batch size range: da 650 kg
a 850 kg). 
  n. 1 Var. IB upgraded B.I.a.2-a) Modifiche minori nel  procedimento
di fabbricazione del principio  attivo  (nelle  fasi  di  acilazione,
cristallizzazione e centrifugazione, essiccamento e confezionamento) 
  n. 1 Var. IB B.I.a.2-e) Modifica minore della parte riservata di un
Master File sul principio attivo. 
  n. 1 Var. IB upgraded B.I.a.4-a) Rafforzamento dei limiti applicati
nel  corso  della  fabbricazione  (Residual  content  of  L-Carnitine
Hydrochloride HCl da < 0.5% a ≤ 0.50%). 
  Codice pratica: N1B/2022/877 
  Specialita' medicinale: PERIACTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,4 mg/mL sciroppo, 150  mL  -  AIC  n.
017616020; 
  4 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 017616018 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 variazioni
(4 di tipo IA e 2 di tipo IB) relativo all'aggiornamento dell'ASMF di
un  Fornitore  gia'  approvato,  Dipharma  Francis  S.r.l.,  per   il
principio attivo Ciproeptadina cloridrato. L'ASMF  aggiornato  e'  la
version May 2022, AIN/2022/1402. 
  n. 1 Var. di Tipo IA A.4: Modifiche  del  nome  e/o  indirizzo  del
titolare di un ASMF (Dipharma Francis Srl Via Bissone 5 20021 Bollate
Baranzate (MI) Italy) 
  n. 2 Var. di Tipo IA B.III.2-b: Modifica al fine di conformarsi  ad
un  aggiornamento  della  monografia  applicabile  della   farmacopea
europea (La specifica "Acidity" e' stata rivista  da  "NMT  0.05%  as
HCl" a "NMT  0.15  mL  of  NaOH.  -  aggiunta  del  riferimento  alla
monografia EP 0817) 
  n. 1 var. di Tipo IB B.I.b.2-e):  Modifiche  in  una  procedura  di
prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio  attivo
(Aggiunta del metodo per la specifica "Appearance"). 
  n. 1 var. di Tipo IA B.I.b.2-b): Soppressione di una  procedura  di
prova  per  il  principio  attivo,  quando  e  gia'  autorizzata  una
procedura di prova alternativa (Eliminazione del metodo  USP  per  la
determinazione del titolo dell'API - Assay Potentiometric). 
  n. 1 var. di Tipo IB B.I.d.1-b)-3:  Modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo (Vengono descritte le  condizioni  di
stoccaggio dell'API - storage conditions). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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