Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 040194 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2159 
  Proc.Eur. n° IT/H/0428/001-002/IA/024 
  Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.039721 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/1926 
  Proc.Eur. n° DK/H/3329/001-002/IA/017 
  Specialita'  Medicinale:  MOMETASONE  EG  50  mcg/erogazione  spray
nasale, sospensione 
  AIC n. 042006 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/1962 
  Proc.Eur. n° DE/H/6494/001/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Centrafarm Service B.V. (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse 
  AIC n.043837 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/969 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Lattosio anidro a Lattosio. 
  Specialita'  Medicinale:  IBUPROFENE  EG  STADA  600  mg  granulato
effervescente 
  AIC n.043834023 
  Codice Pratica: N1B/2022/826 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  validita'  del
prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg  granulato  per  sosp.
orale 
  AIC n.033649029 
  Codice Pratica: N1A/2022/1004 
  Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche  di  un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur. e conseguente cambio nome da
Cetomacrogol 1000 a Macrogol cetostearil etere. 
  Specialita'  Medicinale:   ZOLEMER   REFLUSSO   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/1824 
  Proc.Eur. n° NL/H/1850/001/IA/042 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito PharmaCoDane ApS (Danimarca). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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