Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1B/2022/1560 
  Procedura MRP n. AT/H/0239/002-004/IB/017 
  Medicinale: DACARBAZINA LIPOMED 
  Confezioni:   200,500,1000   mg   polvere   per    soluzione    per
iniezione/infusione - AIC n. 041106 
  Titolare AIC: Lipomed GmbH, con  sede  in  Hegenheimer  Strasse  2,
79576, Weil am Rhein, Germany. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1.b.1: Cambio di shelf-life  o
condizioni di conservazione del prodotto finito. 
  Modifica apportata: Estensione della shelf-life del prodotto finito
da 3 a 4 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  6.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Ilaria Rampoldi 

 
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