Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Viale Luigi Sturzo  43,  20154
Milano MI 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 
  "250 mg compresse", 8 compresse, AIC 028176028 
  "250 mg compresse", 14 compresse, AIC 028176105 
  Codice pratica: N1B/2022/564 
  Gruppo di variazioni di tipo IB: 
  1  x  B.II.e.6.b.  Modifica  di  un  elemento  del  confezionamento
primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister)  non  in
contatto con il prodotto finito. 
  1 x B.II.e.2.b. Aggiunta del seguente parametro di specifica per il
foglio di PVC del blister: "PVC trasparente". 
  Medicinale: METHERGIN 
  Confezioni: 0,125 mg compresse rivestite, AIC 004225037 
  Codice pratica: N1B/2022/823 
  Variazioni di  tipo  IB,  B.III.2.c.  Aggiornamento  della  Testing
Monograph dell'eccipiente "Ossido di ferro rosso" in ottemperanza  al
Reg. 231/2012 
  Medicinale: METHERGIN, AIC 004225 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2022/848 
  Variazione  di  tipo  IB,  B.III.1.a.2.  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per la sostanza attiva metilergometrina maleato  da  parte
del produttore gia' autorizzato  Teva  Czech  Industries  s.r.o.:  da
R0-CEP 2012-405-Rev 00 a R1-CEP 2012-405-Rev 00. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/931 
  Variazione tipo IA, B.II.e.6.b) - Modifica del foglio di  alluminio
del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di Tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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