Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL,  20  mg/12.5   mg,
compresse 
  AIC 038435, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/1095/001/IB/033 
  Codice pratica: C1B/2021/3488 
  Var.  Tipo:  IB  C.I.3.z:   aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare  le  raccomandazioni   dello   PSUSA/00001662/202101   e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RASAGILINA SANDOZ, 1 mg, compresse 
  AIC: 044180, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DE/H/4387/001/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2022/765 
  Var.  Tipo:  IB  -  C.I.2.a:  aggiornamento   degli   stampati   in
riferimento al prodotto di riferimento, al QRD template  e  modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LEPTOPROL, 3,6 mg/1 mese, 5 mg/3 mesi, impianto 
  AIC: 039814, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DE/H/1681/001-002/IA/040 
  Codice Pratica: C1A/2022/2486 
  Var.  Tipo  IAin  -  C.I.3.a:  Aggiornamento  degli  stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
leuprorelina, basato sull'esito dello PSUSA/00010877/202107. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ compresse  rivestite
con film 
  AIC 037422 Confezioni: Tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/0529/001/IA/031 
  Codice pratica C1A/2022/506; 
  Var. Tipo IAIN, cat. C.I.3.a: modifica del RCP e del FI in  accordo
all'esito della  procedura  PSUSA/00000313/202011  per  il  principio
attivo Benazepril hydrochlorothiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/25 mg, compresse 
  AIC: 038004, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DK/H/0532/002/IB/057 
  Codice Pratica: C1B/2022/1156 
  Var. Tipo: IB unforeseen - C.I.z: modifica di  RCP  e  FI  relativa
alla divisibilita' delle compresse 5mg/25mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 di RCP e corrispondente paragrafo
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: LISINOPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ,  20  mg/12,5  mg,
compresse 
  AIC: 038535, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IE/H/0485/002/IA/064 
  Codice pratica: C1A/2022/1077 
  Var. Tipo: IA - A.7: eliminazione del sito Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova  57  -  1526  Ljubljana  (Slovenia)   responsabile   della
produzione, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  di  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinali: CISPLATINO SANDOZ, 0,5 mg/ml, 1mg/ml,  concentrato  per
soluzione per infusione 
  AIC: 033346, Confezioni: Tutte, e 
  OXALIPLATINO  SANDOZ,  5  mg/ml,  concentrato  per  soluzione   per
infusione 
  AIC: 040654, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero   procedura:    AT/H/XXXX/IA/139/G    (Cisplatino    Sandoz:
NL/H/0118/001-002-0003-004/IA/062     -     Oxaliplatino      Sandoz:
AT/H/0341/001/IA/028) 
  Codice pratica: C1A/2021/2063; 
  Var. Tipo IAin - B.II.e.6.a: Modifica di un elemento del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione  del  prodotto  finito  (aggiunta  della  protezione  in
plastica Sleeving). Modifica che incide sulle  informazioni  relative
al prodotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.5  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX22ADD9902